概要

植物由来医薬品の歴史は、粘り強さと将来性に支えられています。FDA（米国食品医薬品局）が承認した植物由来製品は約20年でわずか4件ですが、700件を超えるIND（治験薬申請）およびIND申請前の申請は、異なる物語を物語っています。つまり、開発の勢いは高まっているということです。分析技術の進歩、自然療法に対する患者の需要の高まり、そして新たなグローバルパートナーシップが、イノベーションの土壌を豊かにしています。

本号では、米国の規制の仕組みを探り、開発における課題と成功例に焦点を当て、中国、日本、ヨーロッパといった地域が、植物由来医薬品を医療にどのように深く取り入れてきたかを比較します。スポンサーと投資家双方にとって、メッセージは明確です。植物由来医薬品はもはやニッチな実験ではなく、世界の製薬業界における戦略的な成長フロンティアなのです。

なぜ今、植物由来成分に注目するのか？

• 市場の勢い：世界市場は、2031～33年までに410～420億米ドルから600～740億米ドル以上に成長すると予測されています。

• 患者の需要：消費者は、特に慢性疾患や複雑な症状に対して、天然由来の植物由来医薬品を引き続き重視しています。

• パイプラインの魅力：複数の標的に作用する植物由来成分の複雑な作用は、腫瘍学、中枢神経系、消化器系疾患の治療領域とよく一致しています。

• 規制の進化：FDAのガイダンスと世界中の規制当局による明確な規制の策定により、植物由来成分を用いた医薬品の流通経路はますます容易になっています。

世界の植物景観：規模と機会

市場概要

• 世界の植物性医薬品市場は、2024年には414.3億米ドルと評価され、2033年には742.7億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）6.7%で成長すると予測されています。
• 別の推計では、市場規模は2024年に375億米ドルに達し、2033年には580億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）5.0%で成長するとされています。

地域別ハイライト

• 北米：臨床イノベーションと規制の明確化が牽引し、最大のシェア（約40%）を獲得。
• アジア太平洋地域：伝統中国医学（TCM）とインドのアーユルヴェーダが牽引し、年平均成長率（CAGR）6.5%～7.5%で急成長。
• 欧州：伝統的および確立された用途の製品に対するEMA（欧州医薬品庁）の承認取得経路があり、シェアは約25%～30%。
• 中南米：植物薬のイノベーションに向けた生物多様性の活用

米国における植物性医薬品：勢いを増す

米国では、植物性医薬品は従来の医薬品と同様に、安全性、有効性、品質に関する厳格な基準を満たす必要があります。FDAの審査なしに販売できる栄養補助食品とは異なり、疾患の治療または予防を目的とした植物性医薬品は、たとえサプリメントとして販売される場合でも、IND申請が必要です。

規制の枠組み

• FDAの「植物由来医薬品開発ガイダンス（2016年）」は、品質、製造、臨床試験デザインに関する期待事項を概説しています。
• 植物原料の物理的ばらつきや複雑な混合物の組成は、一貫性と品質の確保において特有の課題をもたらします。
• 臨床開発は標準的なプロトコルに従う必要があり、ランダム化比較試験が必須です。

承認された植物薬

主な考察：

• FDA承認は依然として稀で、約20年間でわずか4製品です。
• 承認取得のプロセスには、NDA（最も一般的）とBLA（NexoBrid®のみ）の両方が含まれます。
• 適応症は感染症、皮膚科、創傷ケア、希少疾患を網羅しており、FDAが植物由来のエビデンスをケースバイケースで承認していることを反映しています。
• 2012年から2023年までのギャップは、米国の規制基準に基づく植物由来製品開発の課題を浮き彫りにしています。

スポンサーアクションガイド

• 品質仕様と試験戦略を整合させるため、規制当局と早期に連携する。
• バッチ間の一貫性を確保するため、分析とAI、特にメタボロミクスに投資する。
• 植物由来成分が優位性を発揮したり、承認取得までの期間を短縮できるニッチな適応症をターゲットとする。
• 調達と開発の効率化のため、アジア太平洋、欧州、またはラテンアメリカのパートナーと戦略的提携を構築する。
• 国境を越えた規制の円滑な整合が複数地域での上市を容易にする可能性があるため、世界的な規制調和の動向を注視する。

今後の動向：業界ウォッチリスト

• AI駆動型分析：バイオインフォマティクスと予測モデリングの急速な進歩は、植物性混合物のデコンボリューション（分解）と規制上のエビデンスのサポートに役立ちます。
• 規制の調和：FDA、EMA、NMPAにおける植物性医薬品のパスウェイを合理化する取り組みは、重複を削減し、タイムラインを短縮する可能性があります。
• 資金の急増：植物性医薬品へのベンチャー企業とバイオテクノロジー企業からの投資は増加しており、イノベーションへの信頼と意欲を示しています。
• 将来の承認：腫瘍学または希少疾患に特化した植物性医薬品は、FDA承認の植物性医薬品の次なる波となるでしょう。

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