Executive Summary

2025年10月1日現在、米国連邦政府は2026会計年度（FY2026）の予算未成立により、資金供給が途絶えた状態にあります。これに伴い、FDA（米国食品医薬品局）は「非常時人員配置計画（Contingency Staffing Plan）」および「予算不足法（Anti-Deficiency Act: ADA）」に基づく法的制約のもとで業務を継続しています。

ADAの規定により、FDAはFY2026における申請手数料を伴う新規の規制申請を受理できません。また、通常の査察、会議、緊急性の低いコミュニケーションなどは一時停止または遅延する可能性があります。

一方で、FDAは公衆衛生および安全確保に関わる重要業務 ― 安全性モニタリング、リコール対応、輸入検査など ― は継続すると発表しています。過年度に徴収されたユーザーフィー（carryover funds）によって資金が確保されている業務は継続されますが、進捗が遅れる可能性があります。

本レポートでは、FY2026の米国政府閉鎖がFDAの規制業務および公衆衛生活動に与える影響を分析し、継続される主要業務、閉鎖中に下された承認判断、そして申請・査察・上市計画におけるスポンサーへの制約を整理します。

政府閉鎖の現状

2025年10月1日午前0時1分（米東部時間）、米国議会がFY2026予算案を可決できなかったことにより、連邦政府は閉鎖に入りました。これにより一部の政府機関の業務が停止し、財源確保をめぐる交渉は継続中です。

10月20日時点で閉鎖は3週目に突入し、上院では複数回の継続予算（Continuing Resolution）投票が行われたものの、政府資金の再開には至っていません。

今回の事態は、米国の近年の歴史において21回目の資金供給停止、そして11回目の政府閉鎖であり、2018〜2019年の35日間の閉鎖以来初めてのものです。これにより、食品・医薬品・医療機器・バイオ製剤を管轄するFDAをはじめとする重要機関が影響を受けています。

FDAの人員体制と業務状況

• 約86%のFDA職員が業務を継続中
• 66%は過年度のユーザーフィーによる資金で申請審査や規制業務を継続
• 19%は「例外職員」として公衆衛生・安全確保に従事
• 残りの職員は資金供給再開まで一時帰休（furlough）状態
• 通常業務・非必須業務は一時停止し、公衆衛生関連業務を最優先

この体制により、FDAは資金途絶中でも必要不可欠な規制機能を維持しています。

継続される業務：ミッションクリティカルな活動

FDAの閉鎖期間中の活動は、主に以下の2つの資金源に基づき実施されます：

1. 過年度のユーザーフィーによる資金
2. 人命に関わる緊急対応

ユーザーフィー資金による継続業務

• 申請審査の継続：既に提出済みで手数料支払い済みの新薬申請（NDA）、生物製剤承認申請（BLA）、後発医薬品申請（ANDA）、医療機器のPMA、510(k)、De Novo分類リクエストなどの審査を継続。
• ガイダンス・規制文書の発出：ユーザーフィー関連プログラムに紐づく文書は引き続き発出される。

※ただし、繰越資金は有限であり、審査スピードは低下する可能性があります。

公衆衛生・安全関連活動

• 食中毒や感染症発生への緊急対応
• 高リスク製品のリコール対応および医薬品不足対策
• 医療機器・医薬品の重大な安全性問題の監視
• 食品・医療製品の輸入検査
• 緊急性の高い「フォーコーズ（for-cause）」査察・調査
• 必要なIT・法務・給与・施設維持業務

これらにより、米国の医薬品および食品供給の安全性は閉鎖中も一定程度維持されています。

遅延が予想される分野：主なボトルネック

IND・IDE申請

• 多くのIND（治験届）およびIDE（医療機器臨床試験届）は手数料を要しないため、申請および審査が継続可能。
• 被験者の安全に関わる緊急INDや修正申請は優先的に処理される。

規制当局とのコミュニケーション

• 通常の問い合わせや会議設定などの非緊急対応は遅延。
• 公衆衛生関連業務が優先されるため、審査フィードバックや面談スケジュールの遅れが発生する可能性あり。

一時停止される業務：業界への主な制約

新規申請の受付停止

• FY2026の手数料支払いを伴う新規申請は受理不可。
• NDA、BLA、ANDA、バイオシミラー申請、PMA、510(k)、De Novoなどが対象。
  → 近い時期に申請を予定している企業は、マイルストーンや上市時期の遅延が見込まれる。

定期査察の停止

• 緊急リスク対応やユーザーフィー資金によるものを除き、GMPなどの定期査察は停止。
• 承認前査察・定期監査を控える企業は、再開時期の不確実性に備える必要あり。

政策関連業務の中断

• ユーザーフィー非関連のガイダンス策定、規制科学プロジェクト、政策開発、食品・飼料成分の新規承認審査などは停止。
• 非承認医薬品・調剤薬監督も、緊急性の高いケースに限定。

グローバル企業・スポンサーへの影響

今後の見通し

現時点で解決の見通しは立っておらず、主要プログラムを支えるユーザーフィー資金は約10週間分と見込まれています。閉鎖が長期化した場合、FDAはさらに追加の職員を一時帰休させる必要が生じる可能性があります。

FDAの通常業務は、議会がFY2026予算案または暫定予算（Continuing Resolution）を可決次第、再開される見通しです。

企業は、規制スケジュールに柔軟性を持たせ、閉鎖解除後のバックログ対応を視野に入れた計画を立てることが推奨されます。

公式情報

• FDA FY 2026 Lapse in Funding Information
  https://www.fda.gov/about-fda/fda-fy-2026-lapse-funding-information
• HHS FY 2026 Contingency Staffing Plans
  https://www.hhs.gov/about/budget/fy-2026-hhs-contingency-staffing-plan/index.html
• FDA Commissioner’s Message to Staff (Oct 1, 2025)
  https://www.fda.gov/about-fda/lapse-federal-funding-october-1-2025

参考資料

• Navigating FDA Regulatory Challenges During a U.S. Government Shutdown, Blaine Van Leuven, MS, MBA, RAC
• The Impact of a US Government Shutdown on the FDA, ProPharma Group
• FDA Medical Device Industry Report 2025, Greenlight Guru
• Government Shutdown Impacts FDA Drug Approvals, Johns Hopkins Oncology
• Impact of the Government Shutdown on FDA New ANDA Reviews, Venable
• FDA Slows Down on Drug Reviews Amid Shutdown, Stat News
• How a Government Shutdown Affects the FDA and Medical Device Industry, Emergo by UL
• FDA Drug Review Threatened by a Government Shutdown, BHFS
• FDA Emergency Operations Plan and Inspectional Oversight Data

本レポートは、2025年10月21日時点のFDAおよびHHSの公式情報に基づいて作成されています。今後の状況変化に応じ、最新情報はFDA公式サイトで随時確認することが推奨されます。