FDAのQIDP指定：抗菌薬イノベーションにおけるゲームチェンジャー

April 23, 2025

新しい抗菌薬または抗真菌薬の開発に取り組んでいますか？もしそうなら、Qualified Infectious Disease Product（QIDP）指定は、特に薬剤が耐性感染症を標的としている場合、市場承認の迅速化において画期的な一歩となる可能性があります。FDAのGenerating Antibiotic Incentives Now（GAIN）プログラムの一環として、QIDP指定は、世界的な健康問題として深刻化している抗菌薬耐性病原体による重篤または生命を脅かす感染症に対処する薬剤に対して、大きなインセンティブを提供します。

QIDP指定とは？

QIDP指定は、重篤な感染症、特に多剤耐性病原体（新規または新興感染症病原体を含む）、または56FD&C法の505E(f)項に列挙されている適格病原体による感染症の治療を目的とした抗菌薬または抗真菌薬に対して、FDAによって付与されます。この指定は、MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）、バンコマイシン耐性腸球菌、クロストリジウム・ディフィシル、その他の耐性菌による感染症など、生命を脅かす感染症に焦点を当てています。患者の健康に重大なリスクをもたらす感染症に対する重要な治療薬を迅速に提供することが目的です。

病原体リスト：誰が参加しているのか？

医薬品がQIDP指定を受けるための一つの方法は、FDAの適格病原体リストに含まれる病原体によって引き起こされる感染症を標的とすることです。リストは21 CFR 317.2で確認できます。FDAの病原体リストには、ボツリヌス菌、多剤耐性大腸菌、サルモネラ菌など、米国で頻繁に疾病を引き起こす様々な食中毒菌が含まれています。

5年間の独占権：決定的なメリット

5年間の独占権延長（販売申請が承認された際に付与される独占権に追加されます）は、GAIN法に基づくQIDPステータスの主要なメリットの一つです。この独占権は、医薬品の市場での成功のための保護期間を確保するため、商業的勢いを維持する上で特に重要です。この独占権は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第505条に基づいて申請されたヒト用医薬品にのみ適用されることにご注意ください。

QIDPだけじゃない：ファストトラック・コンボ

• ファストトラック指定：この指定は、アンメット・メディカル・ニーズや重篤な疾患に対応する医薬品に付与されます。FDAとの頻繁なやり取り、段階的な審査、そして迅速な承認取得が可能になり、重要な治療薬をより早く市場に投入することを可能にします。QIDP指定により医薬品はファストトラックの対象となりますが、これらは別々のプロセスです。ファストトラックは、別途申請し、承認を受ける必要があります。
• 優先審査：この指定を受けた医薬品は、審査プロセスを迅速化され、通常10ヶ月ではなく6ヶ月で完了します。重篤な疾患の治療に著しい改善をもたらす医薬品に付与され、患者への迅速な提供を可能にします。FDAは、QIDPの最初の申請を優先審査の対象とします。

 

QIDPステータスを付与された医薬品の例（2013～2025年）

 

QIDPのFDA承認パターンの分析

 

 

 

2023年には、DefenCath（細菌と真菌の両方に有効）、Rezzayo（真菌に有効）、Xacduro（細菌に有効）の3つの新薬が、2024年にはExblifep、Zevtera、OrlynvahがQIDP指定を受け、優先審査を経てFDAの承認を取得しました。これらの薬剤は、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方を標的としています。これらの承認に加え、MET-X、XF-73、APC148-meropenem、NRX-101、CSA-131、Cal02といった有望な候補薬もQIDP指定を取得しています。ただし、これらの薬剤はまだ臨床試験段階であり、FDAの承認はまだ取得していません。

リクエストプロセス

まとめ：QIDPがゲームチェンジャーとなる理由

QIDP指定は、耐性感染症を対象とした抗菌薬・抗真菌薬の開発と承認を迅速化するための強力な規制ツールです。優先審査、ファストトラック（優先審査）、5年間の独占権延長といった特典により、QIDPは命を救う治療薬をより早く市場に投入したい開発業者に競争上の優位性をもたらします。新たな抗菌治療薬のニーズが高まる中、QIDPは公衆衛生に大きな影響を与える貴重な機会を提供します。

 

 

 

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免責事項：このニュースレターは情報提供のみを目的としており、法的または規制上のアドバイスを構成するものではありません。詳細な推奨事項については、FDAの公式ガイダンス文書を参照してください。

References:

1. S. FDA – Guidance for Industry – Qualified Infectious Disease Product Designation — Q&A, May 2021.
2. Atillasoy, C., Elmansy, L., & Gourlias, P. (2023). A Decade in Review: An Analysis of the Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Designation.Open Forum Infectious Diseases, 10 (Suppl 2), of ad500.2130.
3. Compilation of CDER New Molecular Entity (NME) Drug and New Biologic Approvals for the year 2023
4. Compilation of CDER New Molecular Entity (NME) Drug and New Biologic Approvals for the year 2024