米国における化粧品施設・製品の登録

September 17, 2025

化粧品コンプライアンスの新時代

2025年は、FDA（米国食品医薬品局）が「2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）」を全面施行する年であり、化粧品メーカー、輸入業者、委託先企業にとって規制上の転換点となります。これは、過去80年以上にわたる米国化粧品規制の中で最も重要な改正であり、施設登録や製品リストの提出はもはや任意ではなくなります。FDAによる監督強化は、市場リーダーに新たな機会とリスクの両方をもたらします。

本ニュースレターでは、MoCRAの概要、FDAの主要義務、施行動向、世界との比較、そして業界関係者が2025年以降の急速に変化する規制環境を乗り切るための実務的なコンプライアンス戦略について詳しく解説します。

米国における化粧品規制の主要マイルストーン

重要ポイント

MoCRAによりFDAの権限が大幅に拡大し、公衆衛生上のリスクが認められた場合、施設登録を停止できるようになりました。これは米国化粧品規制史上初の措置です。
有害事象報告では、ブランドは深刻な健康被害に関する苦情を15営業日以内にFDAに通知する必要があり、FDAの安全対応が迅速化されます。
本法は規制の抜け穴を解消し、化粧品規制を食品・医薬品・医療機器の監督に近づけ、新たな説明責任の基準を確立します。
海外企業は、FDAとの連絡、コンプライアンス記録、有害事象対応を担当する米国代理人（S. Agent）を指名し、維持する必要があります。
FDAの拡張データベースは化粧品施設・製品データを公開し、透明性を高める一方で、非準拠企業の評判リスクも増加します。

ケーススタディ：FDAの施行強化に見るMoCRA準拠の課題

• Registrar Corpによる2024年11月の分析では、米国上位25小売店で販売される輸入化粧品の48%が、MoCRAの登録・リスト提出要件を満たしていませんでした。
• 2023年、FDAには5,000件以上の消費者健康被害報告があり、重篤な反応や永久的な障害も含まれています。
• この非準拠状況は135,000以上の製品に及び、消費者安全リスクを伴います。
• これを受け、FDAは警告、製品回収、迅速な是正措置の要求など、施行措置を積極的に強化しています。

FDA規制要件

要件	対象	必要事項	頻度
施設登録	国内外メーカー・加工業者	FDA施設識別番号（FEI） + FDAフォーム5066（Cosmetics Direct経由）	2年ごと
製品リスト	責任者（ラベル記載者）	FDAフォーム5067 + 成分情報	年次および変更時
海外施設	米国代理人を指名	FDA連絡窓口	常時
免除	小規模事業者、一部の医薬品/医療機器重複	文書化された免除	年次確認

FEI番号取得や重要性についての詳細は、当社記事「FDA FEI番号の申請方法」を参照してください。How to Apply for Your FDA FEI Number?

「FDAは登録・リスト提出情報をもとにリスクのある製品を特定し、回収を円滑化し、検査計画を立て、コンプライアンスを執行します。」リンダ・カッツ博士、MPH、FDA化粧品・色素局ディレクター

2025年の施行状況

2025年1月1日時点で、FDAは従来のVCRP（自発的化粧品登録プログラム）の登録数を大幅に上回りました：
• 化粧品施設登録：9,528件（国内外含む）
• 製品リスト：589,762件（MoCRA必須要件による登録）
• 海外施設の割合は高く、中国は登録施設の約44.7%を占めます。

世界との戦略的比較

国	管轄	施設登録	製品リスト	責任者	ラベル表示	免除
	米国（FDA）	必須・2年ごと	年次・全成分リスト	US Responsible Person必須	ラベルに連絡先記載必須	小規模事業者は免除対象（Small business exemptions apply）
	EU（EMA/欧州委員会）	なし（RP必須）	CPNP経由で通知	RP必須	RP住所・ロットコード記載	限定的、主にR&D関連（Limited; mostly R&D related）
	英国（MHRA）	なし（RP必須）	SCPNポータル経由で通知	RP必須	RP住所・ロットコード記載	EU同様（Similar to the EU）
	カナダ（HC）	なし（化粧品通知フォーム）	販売10日以内に通知	メーカーまたは輸入者	ラベル連絡先記載が必要な場合あり	少数、州により異なる（Few, varies by province）
	中国（NMPA）	登録/届出は場合により異なる	登録/届出必須	中国RP	現地ラベル・試験必須	なし、厳格に施行（None; strict enforcement）

コンプライアンス以上の意味

施設登録や製品リストは、ブランド運営にも影響を与えています：

サプライチェーンの活用：小売業者・ディストリビューターは、取引先資格の一環としてリスト提出証明を求めることが増えています。
消費者信頼：「当社製品はFDAに完全登録済み」と伝えられることがブランド価値になります。
運用規律：変更管理プロセスを強化した企業は、製品発売の遅延を減らす傾向にあります。

総括

MoCRAによる化粧品規制の変化は、FDAの監督強化とデータ駆動型施行の強化を意味します。ブランドに求められるのは、強固なコンプライアンス体制の構築、米国代理人との関係維持、国内外の規制変化への準備です。これらの変化を受け入れることは、単なる法令遵守ではなく、信頼獲得、リスク軽減、そして急速に変化する市場での長期的成功への道となります。

References

2025年MoCRA完全施行：FDA化粧品規制対応の必須ポイント