FEI番号の取得方法：FDA規制対象施設にFEI番号が必要な理由

June 3, 2025

命を救う医薬品の製造であれ、栄養補助食品の包装であれ、規制遵守の成否を左右する10桁の固有の番号があります。それがFDAの施設識別番号（FEI）です。

FEIは単なるマーケティングラベルでも承認の証でもありません。FDAが査察を追跡し、コンプライアンスを監視し、必要に応じて強制措置を講じることを可能にする、重要な裏方ツールです。FDAの広大な規制システムにおける、施設の指紋のようなものと考えてください。

🧩 何に使用?

FEI 番号は主に FDA によって以下の目的で使用されます。

• 検査追跡：すべての検査はFEIに関連付けられています。
• コンプライアンス監視：違反の繰り返しやコンプライアンスの傾向を特定するのに役立ちます。
• 規制当局への連絡：警告書、リコール、輸入警告などで必要となることがよくあります。
• ユーザーフィープログラム：GDUFA（ジェネリック医薬品ユーザーフィー法改正）、BSUFA（バイオシミラーユーザーフィー法）などのプログラムで必要となります。

Case Spotlight!

2020年、FDAは警告書の中でマイラン社のインド製造工場を引用し、同工場のFEI番号を複数回言及しました。違反には品質管理の不備も含まれており、FEIが国境を越えたFDAの執行を可能にしていることを浮き彫りにしました。

 

🔍 FEI番号を調べるには？

FDA の FEI 検索ポータルを使用して、施設の FEI 番号を検索または確認できます。https://feiportal.fda.gov

名前、住所、DUNS番号、登録番号で検索できます。

 

✅ FEI ナンバーが必要な施設は?

以下のいずれかの施設に割り当てられます:

• FDAに登録済み（例：医薬品施設、FSMAに基づく食品施設など）
• FDAの査察を受けている、または受ける予定がある
• FDAの規制対象となる活動に参加している

 

以下の内容に関わる施設が含まれます:

• 処方薬および市販薬
• 生物学的製剤（例：ワクチン、細胞療法）
• 医療機器
• 食品および栄養補助食品
• 獣医用医薬品
• 化粧品（任意）

 

以下の活動に関わる施設が含まれます。

• 原薬または製剤（中間体、原薬、最終製剤を含む）の製造、包装、または表示。
• 原薬または製剤の試験（例：安定性試験、出荷試験）。
• 原薬、仕掛品、または市販品を隔離下で保管すること。
• 複合製品の製造（21 CFR 820.30に基づく医療機器構成部品施設を含む）。

 

📌重要な注意事項

• 21 CFR 207.21(a)に基づく国内施設（操業開始後5日以内に登録が必要）と21 CFR 207.21(b)に基づく外国施設（米国への医薬品の輸入前に登録が必要）の両方に適用されます。
• 外国施設は、米国代理人を指定し（21 CFR 1.227）、米国への輸出の90日前までに登録する必要があります。
• 商業管理戦略に影響を与えない操業施設（一部の研究開発施設など）については、登録とFEI番号の取得は引き続き必須です。

 

🛠️ FEI 番号はどのように割り当てられる?

Step 1

• 必要な情報を準備する

Step 2

• FDAにFEIリクエストを提出する

Step 3

• FDA は通常、10 ～ 15 営業日以内に FEI 番号を返信します

Step 4

• 詳細を確認するには、FDA の FEI 検索ポータルで FEI 番号を確認してください

 

📌 重要な考慮事項

• 一度割り当てられたFEI番号は、施設の所在地に保持されます。ただし、施設の運営に大きな変更がない限りは有効です。
• FEI番号は施設固有の番号です。施設が既にFEI番号を取得している場合（例：他の商品の登録など）、新しいFEI番号を申請しないでください。
• FEI番号の申請が保留中であるために申請を遅らせないでください。できるだけ早くFEI番号を申請し、必要に応じてその後の修正申請にFEI番号を含めてください。

 

将来を見据えたコンプライアンス：FEIとデジタルトランスフォーメーション

FDAは、コンプライアンスシステムに人工知能と予測分析を統合しています。FEIデータは、以下の目的で使用されています。

• 検査の優先順位を予測
• グローバルサプライチェーン全体のコンプライアンスリスクをフラグ付け
• 施設クラスターごとに品質パフォーマンスをマッピング

 

Compliance Tip!

登録を最新の状態に保ち、すべての FDA データベースおよび提出物 (FURLS、ESG、SPL) にわたって FEI 情報の一貫性を保ちます。

 

それが何を意味するのか:

• FEIは単なる数字ではありません。規制当局からの信頼を得るための入り口です。
• 透明性、正確性、一貫性は譲れないものです。
• デジタル技術を活用したコンプライアンスは、もは​​や例外ではなく、当たり前のこととなっています。

 

FEI番号の取得は、FDA規制対象施設にとって基本的なステップであり、綿密な準備と常に変化する基準の遵守が求められます。体系的なプロセスに従い、FDAのリソースを活用し、規制変更に関する最新情報を常に把握することで、申請者は登録プロセスを効率化し、申請のタイムリーな審査を確実に受けることができます。企業はコンプライアンスを確保し、混乱を回避し、米国市場へのアクセスを維持することができます。

 

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免責事項：このニュースレターは情報提供のみを目的としており、法的または規制上のアドバイスを構成するものではありません。詳細な推奨事項については、FDAの公式ガイダンス文書を参照してください。