FDA INTERACTミーティングの活用方法: 主なハイライトと最新情報

April 2, 2025

Executive Summary 

FDA INTERACT (CBER/CDER 製品に関する規制アドバイスのための初期ターゲット エンゲージメント) ミーティングは、革新的な治験薬のスポンサーが規制に関する予備的なフィードバックを得ることができる、早期の非公式エンゲージメント メカニズムです。このミーティングは、特に以前の規制ガイダンスが限られている新しい治療法の場合に、初期の製品開発における固有の課題に対処するように設計されており、スポンサーが正式な IND 申請に進む前に開発プログラムを改良するのに役立ちます (1) 。

このガイダンスでは、逸脱が発生した場合にそれを防止または最小限に抑える方法についても推奨事項が提供されています。目標は、参加者の安全を確保しながら、信頼性の高い研究結果を確保することです。

このガイダンスが研究プロトコルにどのような影響を与えるかについてご質問がある場合、または FDA 規制遵守に関するサポートが必要な場合は、BLA Regulatory がお手伝いします。当社の専門家チームは、臨床試験が規制基準を満たすようにカスタマイズされたソリューションを提供できます。規制に関する最新ニュースや業界のベスト プラクティスについては、当社のニュースレターを購読してください。

 

INTERACT ミーティングを依頼する理由

スポンサーは、多くの場合、次の目的で INTERACT ミーティングを依頼します。

• 早期のガイダンスの取得: 化学、製造、管理 (CMC)、前臨床概念実証研究、早期臨床試験設計などの重要な側面に関する非公式で的を絞ったアドバイスを確保します。この早期の対話は、規制上の期待を明確にし、データのギャップを特定するのに役立ちます。
• リスクの軽減: 潜在的な問題を早期に議論することで、スポンサーは開発計画を調整してコストのかかるエラーを防ぎ、IND 提出への道を合理化できます。
• 戦略的意思決定の促進: このミーティングは、前例のない科学的課題に対処するための革新的な戦略を議論するフォーラムを提供し、より効率的な製品開発プロセスを促進します (2) 。

 

申請の最適なタイミング

INTERACT ミーティングのリクエストのタイミングは、その成功にとって非常に重要です。

• 概念実証データ後: INTERACT ミーティングをリクエストする理想的なタイミングは、最初の in vitro および in vivo データで安全性と有効性の予備的な証拠が示された後です。これにより、FDA が意味のあるフィードバックを提供するのに十分な情報が得られます。
• 最終的な安全性研究の前: ミーティングは、重要な毒性研究または最終的な前臨床安全性評価の開始前にリクエストする必要があります。
• 特定の治験薬が定義されているとき: スポンサーは、臨床試験で評価する治験薬または製品誘導戦略を特定しておく必要があります。リクエストが早すぎる (データが不十分) または遅すぎる (プログラムがかなり進んでいる) 場合は、拒否されるリスクが高くなります (1、2)。

 

主な考慮事項と懸念事項

INTERACT ミーティング リクエストを準備する際、スポンサーは次の点を考慮する必要があります。

• 開発段階: 製品が初期段階すぎず、または高度すぎないことを確認します。FDA は、適切な開発段階に一致しないリクエストを常に拒否します。
• ブリーフィング パッケージの品質: 簡潔でありながら包括的なブリーフィング ドキュメント (多くの場合、平均 20～30 ページ) が必要です。このドキュメントには、製品の背景、利用可能なデータ、開発計画、および特定の規制に関する質問が明確に記載されている必要があります。
• 焦点を絞った質問: ミーティング リクエストには、レビュー担当者の負担を軽減し、的を絞った回答を促すために、限られた数の正確な質問 (通常はサブ質問を含めて 10 個以下) を含める必要があります。
• 規制の整合: 申請がすべての規制要件と期待を満たしていることを確認するために、現在の FDA ガイダンスと SOPP をよく理解してください (2)。

 

FDA の拒否率と拒否の一般的な理由

最近の規制分析によると、INTERACT ミーティングのリクエストの約 3 分の 2 が拒否されています。拒否される最も一般的な理由は次のとおりです。

• 不適切なタイミング: 十分な概念実証データが利用可能になる前、またはプログラムが最適な段階を超えた後にリクエストが提出された場合。
• 不十分な説明パッケージ: 提示された規制上の質問をサポートするのに十分な詳細がないか、または量が多すぎる説明文書。
• 焦点の定まらない質問: 具体的で実用的なフィードバックが得られない、幅広い質問または複数のトピックに関する質問が提出された場合 (1)。

 

INTERACT 会議の準備戦略

INTERACT 会議の準備戦略 INTERACT 会議の潜在的なメリットを最大限に引き出すには、スポンサーは次のことを行う必要があります。

焦点を絞ったブリーフィング パッケージを作成する:

• 治験薬、その意図された臨床的背景、概念実証データの概要を明確に記述します。
• 開発プログラムの概要を示し、重要な課題を特定する簡潔な背景情報を提供します。

特定のグループ化された質問を定義する:

• 分野 (CMC、薬理学/毒物学、臨床など) ごとに質問を整理し、各質問が利用可能なデータによって裏付けられていることを確認します。
• 割り当てられた会議時間内に議論できる質問のみに質問の総数を制限します。

タイムリーな提出を確実にする:

• FDA の期待に沿うように、適切な開発段階で会議リクエストと同時にブリーフィング パッケージを提出します。

関連する規制ガイダンスを確認する:

• コンプライアンスと明確性を確保するために、正式な会議や INTERACT セッションに関連する最新の FDA ガイダンス文書と SOPP を参照してください (2)。

 

INTERACT 会議中に尋ねるべき一般的な質問

スポンサーは、INTERACT 会議中に次の種類の質問をすることを検討できます。

CMC 関連の質問

• 「FDA は、初期段階の製造のための当社の提案された製造プロセスと管理戦略に同意していますか?」
• 「当社の製品特性評価とバッチリリース試験へのアプローチは、最初の臨床試験をサポートするのに十分ですか?」

薬理学/毒物学関連の質問

• 「当社の in vitro および in vivo の概念実証データに基づいて、選択された動物モデルは安全性評価に適していますか?」
• 「当社の予備毒性学研究の設計は、重要な研究の前に潜在的なリスクを特定するのに十分ですか?」

臨床開発関連の質問

• 「安全性と有効性を確保するために、当社の初回ヒト試験設計にどのような重要な要素を含める必要がありますか?」
• 「FDA は、初期臨床試験の投与戦略とエンドポイントの選択に関する推奨事項を持っていますか?」

 

Conclusion

FDA INTERACT ミーティングは、スポンサーが新しい治験薬に関する的を絞った非公式なフィードバックを得る機会を提供する、貴重な初期段階のツールです。リクエストのタイミングを慎重に調整し、簡潔で焦点を絞った説明パッケージを準備し、正確な質問を策定することで、スポンサーは厳格な規制環境をより効果的に乗り切ることができます。ただし、主にタイミングと説明の適切さの問題による高い拒否率を考えると、成功するには綿密な準備と FDA のガイダンスの順守が不可欠です。INTERACT ミーティングに十分に備える方法についてご質問がある場合は、BLA Regulatory がお手伝いします。経験豊富な専門家チームが、FDA との INTERACT ミーティングがスムーズに進むようにカスタマイズされたソリューションを提供できます。

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免責事項：このニュースレターは情報提供のみを目的としており、法的または規制上のアドバイスを構成するものではありません。詳細な推奨事項については、FDAの公式ガイダンス文書を参照してください。

References:

1. Parexel International Corporation. FDA INTERACT Meetings: What You Need to Know. © 2021 Parexel.
2. NIH’s SEED. INTERACT Meetings with FDA. Published February 2024.