米国におけるグローバル臨床試験情報開示 – すべての臨床チームが知っておくべきこと

June 18, 2025

臨床試験情報開示のコンプライアンスは、もはや適切な文書化だけではありません。タイミング、正確性、そして国境を越えた透明性が重要です。

FDA Form 3674は、2007年のFDA改正法（FDAAA）に基づき、ClinicalTrials.govへの試験登録と結果報告を確認するための、ほぼすべての米国臨床試験申請に必要な認証です。しかし、多くのチームが依然としてこの認証を誤っており、その結果、Refuse-to-File（提出拒否通知）、提出遅延、監査指摘などが発生しています。そして今、FDAだけが注視しているわけではありません。EU、英国、カナダ、オーストラリアといった世界の規制当局も、独自の情報開示規則を厳格化しています。

このニュースレターでは、以下の点について詳しく説明します。

Form 3674が求められる場合（そして見落とされがちな場合）
各国の同等のフォームと情報開示のタイムライン
承認を遅らせるよくあるミス
優れた臨床チームと規制チームが常に優位に立つために行っていること

🗂️ Form 3674が必要な場合

🔍 よくある誤解

外国での試験も対象：米国外で実施された試験であっても、データが米国への提出を裏付ける場合は、Form 3674が適用されます。
治験依頼者 vs. CRO：CROが登録プロセスを管理している場合でも、責任は治験依頼者にあります。

🧩 国民の信頼の向上

シナリオ：心血管疾患の試験が早期に登録され、その結果はclinicaltrials.govに速やかに掲載されました。

成果：透明性の向上により、情報公開の促進、追跡研究への患者登録数の増加、そして支援団体からの肯定的なフィードバックが得られました。

教訓：コンプライアンスとは、罰金を回避することだけでなく、信頼性を構築することです。

⏱️ 臨床試験開示コンプライアンスタイムライン（米国）

🌍 他の規制当局が治験の開示にどのように取り組んでいるか

💡 Tip!

CT.gov、CTIS、ANZCTR 間でレジストリエントリを調和させ、試験メタデータの不一致を回避します。

🧬よくある課題

ほとんどの人がこのフォームで課題に遭遇するのは次の点です:

✅ 臨床試験が「適用可能」かどうかを判断する
すべての研究が「適用可能な臨床試験」（ACT）の要件を満たすわけではありません。試験がACTの基準を満たしているかどうかを判断するのは容易ではありません。製品の種類、段階、米国での実施施設の有無、そしてFDAの管轄下にあるかどうかによって異なります。多くのスポンサーは、FDAとNIHの定義を正しく解釈するのに苦労しています。
✅ 提出期限の一致
FDAは、NDA、BLA、IND、IDE、PMA、または510(k)申請時に認証を求めています。しかし、govには提出期限があります（上記参照）。双方の要件を整合させるのは、コンプライアンス上の大きな課題です。
✅ 正確かつ完全な報告
フォームで証明できたとしても、gov 上の実際の記録が欠落していたり不完全だったりすると、FDA または NIH の強制措置を受ける可能性があります。つまり、フォームを提出するだけでは不十分であり、その根拠となるデータが正しいことを確認することが重要です。
✅ 罰則を理解する
一部の企業はリスクを過小評価しています。コンプライアンス違反を認定すると、民事上の罰金やその他の規制措置につながる可能性があります。
✅ チーム間の調整
FDA申請を提出する規制当局のチームは、govへの報告を担当するチームとは異なる場合があります。社内の連携が不十分だと、情報に齟齬やミスが生じる可能性があります。

🧠 注記

FDA は、2025 年以降に EU CTIS データ要件との調和を検討しており、これにより複数地域の認証チェックが導入される可能性があります。

🛠️あなたにできること：グローバルスポンサー、規制当局、臨床チームのためのベストプラクティス

一元化されたレジストリトラッカーの使用：CT.gov、CTIS、プロトコル間でのデータの不一致を回避します。
開始日と主要評価項目の検証：レジストリと申請間の整合性を確保します。
機能チームのトレーニング：臨床オペレーションチームとメディカルライティングチームに、「適用可能な試験」の要件について教育します。規制当局が単独で処理すると想定しないでください。
SOPへの統合：Form 3674とレジストリの更新を、文書化されたワークフローの一部にします。
早期監査：主要な申請前にClinicalTrials.govへのエントリを検証します。

✅ スポンサー準備チェックリスト

結論：コンプライアンスは戦略的優位性となる

試験の透明性が公的説明責任とますます密接に結びつく状況において、早期かつ一貫した登録手続きは、スポンサーにとって明確な優位性をもたらします。これにより、規制当局の弾みがつき、予期せぬ高額な費用負担を回避し、貴社は臨床研究における信頼できる倫理的なリーダーとしての地位を確立できます。

世界中の規制当局が規制の調和化に向けて動き出す中、米国のForm 3674にとどまらず、国境を越えた申請をサポートするグローバルな臨床試験開示戦略を構築することが、これまで以上に重要になっています。

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免責事項：このニュースレターは情報提供のみを目的としており、法的または規制上のアドバイスを構成するものではありません。詳細な推奨事項については、FDAの公式ガイダンス文書を参照してください。

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